Meldung vom Montag, 18. Juli 2016

PZT wurde nach der neuen PSA-Verordnung (EU) 2016/425 notifiziert

Ab sofort können wir nach der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 zertifizieren.

Im nächsten Jahr am 21. April wird die PSA-Richtlinie 89/686 EWG außer Kraft gesetzt. PSA-Produkte werden dann nur noch nach der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 zertifiziert. Ein Inverkehrbringen von PSA ist dann, ohne Beanstandungen durch die Marktüberwachung, nur noch für ein Jahr möglich.
Leider ist es immer noch nicht klar, ob die bestehenden Zertifikate für die Zeit ihrer Gültigkeit, längstens bis 2023, gültig bleiben können oder ob alle Zertifikate umgeschrieben werden müssen (gemäß der Meinung des Richtlinienvertreters in Deutschland). Durch den Wechsel von Kategorie II in Kategorie III wird bei Gehörschutz eine Verpflichtung zur Umschreibung wahrscheinlich. Bei den laufenden Zertifizierungsarbeiten besteht die Möglichkeit, die Zertifikate nach der Richtlinie oder nach der Verordnung auszustellen oder auch ein Kombizertifikat.

Wenn eine Zertifizierung nach Verordnung von uns durchgeführt werden soll, so müssen die Dokumente und die Qualitätssicherung auch den Anforderungen der Verordnung entsprechen.
In der neuen PSA-Verordnung (EU) 2016/425 wird Gehörschutz in Kategorie III eingestuft, was erhöhte Qualitätsanforderungen zur Folge hat. Der Hersteller entscheidet nach welchen Modulen (C2 oder D) die Überprüfungen durch eine Notifizierte Stelle erfolgen sollen. Die Module fordern jährliche Überprüfungen.

Nach Modul C2 werden die einzelnen Produkte überprüft. Der Umfang der Tests wird derzeit innerhalb der europäischen Arbeitsgruppe VG4 mit allen Notifizierten Stellen abgestimmt.

Beim Verfahren nach Modul D wird der Herstellungsprozess und die Qualitätssicherung auditiert. Dies setzt ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem des Herstellers voraus. Die Audits finden ebenfalls jährlich durch eine Notifizierte Stelle statt.

Die Notifizierte Stelle, mit der die Module C2 oder D durchgeführt werden, kann eine andere sein, als die, die die Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat.

Bis 20. April 2018

  • Es gilt die Richtlinie ohne Einschränkung!
  • Produkte, die bis zu diesem Datum in Verkehr gebracht werden, benötigen weiterhin eine Baumusterprüfbescheinigung nach der Richtlinie.
  • Außerdem besteht die Möglichkeit, neue Zertifikate bereits nach der Verordnung oder auch als Kombizertifikat nach Richtlinie und Verordnung auszustellen.
  • Für Produkte der Kategorie III müssen Verträge nach Anhang VII (Produktkontrolle) oder VIII (Fertigungskontrolle) mit den überwachenden Stellen abgeschlossen werden.

Wir empfehlen, sich nicht mit zu vielen Bedienungsanleitungen und Verpackungen zu bevorraten, da diese entsprechend der Verordnung geändert (z.B. Konformitätserklärung, Nr. der überwachenden Stelle) werden müssen!

Ab 21. April 2018

  • Produktion: Es gilt die Verordnung
  • Neue Produkte werden nach der Verordnung zertifiziert.
  • Gehörschutz ist dann Kategorie III und nicht mehr Kategorie II.
  • Auch für die weiterproduzierten Produkte muss die Konformitätserklärung nach der Verordnung ausgestellt und veröffentlicht (Bedienungsanleitung /Internet) werden. Sie muss alle infrage kommenden Richtlinien und Verordnungen enthalten.
  • Baumusterprüfbescheinigungen nach der Richtlinie werden vor ihrem Ablaufdatum nicht geändert. Sie gelten weiter mit als Grundlage für die neue Konformitätserklärung nach der Verordnung.
  • Lagerbestände, die vor dem 21. April 2018 hergestellt wurden, können weiter verkauft werden.

Für die in die EU eingeführten PSAs gilt das Gleiche!

  • Verträge mit notifizierten Stellen gem. Anhang VII oder Anhang VIII müssen vorliegen.
  • Wenn Fertigungskontrolle nach Anhang VIII vereinbart wurde, muss diese durchgeführt worden sein.
  • Händler haben nun auch die volle Verantwortung für das Produkt, nicht nur der Hersteller oder der Einführer (Marktüberwachung).

Ab 21. April 2019

  • Im Handel befindliche Produkte, die vor April 2018 hergestellt, bzw. importiert worden sind, dürfen bis 2023 ab verkauft werden.
  • Baumusterprüfbescheinigungen gem. Richtlinie behalten weiter ihre Gültigkeit bis zu ihrem Ablaufdatum. Zertifikate ohne Ablaufdatum werden 2023 ungültig.
  • Produktkontrollen nach Anhang VII müssen erfolgt sein.

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